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艾貝泰AbioSUS™一次性生物反應器隆重上市

更新時(shí)間:2023-10-18      點(diǎn)擊次數:5320
  隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、人們保健意識的提高以及國家政策的支持,生物制藥行業(yè)的疫苗和抗體等蛋白藥物需求量也在逐年增加,細胞培養作為生物制藥工藝中的重要組成部分,其培養的規模也越來(lái)越大,因此在不同規模間的工藝轉移和放大成為了制約生物制藥企業(yè)在臨床前開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品商業(yè)化和市場(chǎng)進(jìn)入的一個(gè)重要因素。
 
  不銹鋼生物反應器作為生物制藥工藝上游的重要設備,其重要性和使用頻率也越來(lái)越高。艾貝泰自主構建的一次性生物反應器平臺,規模從50 L、200 L、500 L、1000 L到2000 L,能滿(mǎn)足研發(fā)、中試、臨床前和商業(yè)化生產(chǎn)的需求。該系統能夠實(shí)現穩態(tài)過(guò)程控制以及滿(mǎn)足GMP要求的審計追蹤,并且可根據客戶(hù)工藝需求,提供高性能的定制化服務(wù)。它可實(shí)現從50L到2000L的工藝放大,模塊化配置、拓展性強,可連接第三方設備,可根據客戶(hù)的個(gè)性化需求定制化設計以縮短工藝開(kāi)發(fā)的時(shí)間和減少綜合生產(chǎn)成本。同樣,配套使用的AbioSUS™一次性生物反應袋也可定制化配置,滿(mǎn)足研發(fā)、中試、臨床前和商業(yè)化生產(chǎn)的需求。
 
AbioBag™一次性生物反應袋
 
  不銹鋼生物反應器具有良好的化學(xué)兼容性和生物安全性,無(wú)動(dòng)物源成分,膜材經(jīng)過(guò)嚴格的生物相容性測試和可提取物檢測,不影響細胞培養的性能;擁有優(yōu)異的物理性能,抗機械拉力、抗疲勞性和強度高??筛鶕蛻?hù)的需求定制化通氣策略、攪拌槳設計以及搭配不同的補料、接種和取樣等端口,為客戶(hù)提供上游工藝整體解決方案。
 
優(yōu)勢
 
  (1)保留傳統攪拌式生物反應器設計原則,優(yōu)化各模塊配置;
 
  (2)配置靈活:根據客戶(hù)需求,可定制化配置,滿(mǎn)足不同工藝需求;
 
  (3)一次性生物反應袋等耗材可定制化設計,滿(mǎn)足不同工藝需求;
 
  (4)支持工藝開(kāi)發(fā)和放大,工作體積從50 L可擴展至2000 L;
 
  (5)模塊化設計,支持第三方設備,實(shí)現不同控制軟件交互和數據傳輸;
 
  (6)搭配Applikon ez2-control控制器,雙數據庫,實(shí)現生物工藝過(guò)程的信息管理;
 
  (7)適用于抗體、疫苗和細胞治療等不同領(lǐng)域的細胞培養。
 
  CHO-K1細胞在A(yíng)bioSUS™一次性生物反應器的放大研究
 
  材料與方法
 
  細胞系:CHO-K1細胞
 
  臺式生物反應器:ez2-control(7L)玻璃臺式生物反應器
 
  大型生物反應器:AbioSUS™(50/200L)一次性生物反應器
 
  生化分析儀:BioProfile®FLE X2
 
細胞計數儀:FL-1000
 
全自動(dòng)封管機:AbioSealer™ A100(內測版)
 
接管機:AbioWelder™ 100(內測版)
 
  培養工藝:在整個(gè)實(shí)驗過(guò)程中采用Feed-Batch培養CHO-K1細胞,接種后VCD為0.3×106 cells/mL,初始體積為最大工作體積的70%。培養三天后,使用Feed A、Feed B和Glucose進(jìn)行補料培養,整個(gè)實(shí)驗周期為14天。
 
取樣與分析
 
  每天監控細胞的生長(cháng)代謝況,持續14天,分別測量VCD、Viability、葡萄糖、和乳酸等參數。
 
  結果與討論
 
  圖1顯示,在不同規模的生物反應器中,CHO-K1的VCD和Viability均呈現相似的變化曲線(xiàn)。Peek VCD可達25-28×106 cells/mL,Viability 95%以上,出現在Day 6、7和8;Day 9后VCD和Viability在下降,14天后VCD為17-20×106 cells/mL,Viability 80%以上。
 
  圖2顯示,不同規模的生物反應器中,CHO-K1的生長(cháng)代謝也呈現相似的變化曲線(xiàn)。培養3天后,葡萄糖消耗劇增,Day 4乳酸水平達到峰值(1.5-1.9 g/L),Day 6后細胞VCD達到峰值,乳酸逐漸被消耗,在整個(gè)培養過(guò)程中乳酸的含量控制在2 g/L以?xún)取?br /> 
圖1 Feed-Batch中的VCD和Viability
 
圖2 Feed-Batch中的Gluc和Lac濃度
 
  結論
 
  該研究的結果表明, 不同規格的AbioSUS™一次性生物反應器均能支持CHO-K1進(jìn)行Feed-Batch培養,達到預期的VCD的同時(shí)還能保持高活率,而且通過(guò)補料控制將葡萄糖和乳酸控制在一定的水平。
 
  總體而言,CHO-K1細胞的放大研究表明,不銹鋼生物反應器在工藝放大的可行性。